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建設項目基本情況
建設項目名稱
東北制藥（上海）生物科技有限公司生物藥研發中心項目（調整）
項目代碼
/
建設單位聯系人
董海濤
聯系方式
16609802358
建設地點
上海市浦東新區美盛路 175 號（D11c-50 號樓 1~4 層北側廠房）
地理坐標
（121 度 35 分 51.959 秒，31 度 20 分 22.202 秒）
國民經濟
行業類別
C2761 生物藥品制造
M7340 醫學研究和
試驗發展
建設項目
行業類別
二十四、醫藥制造業 27——47
生物藥品制品制造 276
四十五、研究和試驗發展——98
專業實驗室、研發（試驗）基地
建設性質
?新建（遷建）
?改建
?擴建
?技術改造
建設項目
申報情形
?首次申報項目
□不予批準后再次申報項目
?超五年重新審核項目
?重大變動重新報批項目
項目審批（核準/
備案）部門（選填）
/
項目審批（核準/
備案）文號（選填）
/
總投資（萬元）
環保投資（萬元）
環保投資占比（%）
施工工期
5 個月
是否開工建設
?否
?是：
用地（用海）
面積（m2）
5147.12（建筑面積）

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建
設
內
容
1 項目基本情況
近年來，一些疾病特別是惡性腫瘤的發病率不斷上升，生物大分子藥物發展
的重要性得到了業界越來越多的重視，生物大分子藥物產業具有強大的市場價值
和潛力。根據市場需求，東北制藥（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“東北
制藥”）擬租賃上海外高橋保稅區聯合發展有限公司位于上海市浦東新區美盛路
175 號 D11c-50 號樓 1~4 層北側廠房，從事生物藥品中試和研發。
生物藥品中試和研發的內容及規模為：抗體結合藥物（簡稱“ADC 藥物”）
、嵌合抗原受體 T 細胞（簡稱“CAR-T”）
、無動物源成分培養
基（簡稱“AOF 培養基”）
、無血清培養基（簡稱“SFM
培養基”）
。其中，ADC 藥物和 CAR-T 主要用于二期臨
床試驗，小部分用于動物試驗；AOF/SFM 培養基作為起始物料用于 CAR-T 和
ADC 藥物制備。
東北制藥成立至今共報批過 1 次環評，具體情況為：2023 年 3 月，東北制藥
委托上海清寧環境規劃設計有限公司編制了《東北制藥（上海）生物科技有限公
司生物藥研發中心項目環境影響報告表》（即本項目調整前），并于 2023 年 4
月通過了中國（上海）自由貿易試驗區管理委員會審批（中（滬）自貿管環保許
評〔2023〕7 號）。該項目從事 ADC 藥物、CAR-T、AOF 培養基和 SFM 培養基
的小試研發。在具體建設過程中，為拓展生物醫藥研發流程，同時受屋頂空間限
制，擬減少排氣筒數量，企業擬對項目性質和環境保護措施進行調整。
本項目主要變動為項目性質和環境保護措施變化，其他建設內容不變，詳見
下表。
— 13 —
表 7 本項目主要調整變化情況一覽表
類別
調整前
調整后
變化情況
項目性質
ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能為內部留樣或用
于動物實驗
ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能為二期臨床試驗
和動物實驗
二期臨床試驗屬于中試
范疇，則項目性質由“研
發小試”擴大為“中試
和研發小試”
環境保護
措施
①ADC 藥物研發廢氣、
ADC 藥物研發區消毒廢
氣經二級活性炭處理后
通過 21m 高 DA001 排氣
筒排放，風量 9500m3/h。
②質檢廢氣、消毒廢氣
經二級改性活性炭處理
后通過 21m 高 DA002 排
氣 筒 排 放 ， 風 量
5000m3/h。
③粉塵經高效過濾器+
中效處理器處理后通過
21m 高 DA003 排氣筒排
放，風量 6000m3/h。
④動物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣經
“光氧+活性炭吸附”處
理后通過屋頂 1 根 21m
高 DA004 的 排 氣 筒 排
放，風量 15000m3/h。
①ADC 藥物研發廢氣、
ADC 藥物研發區消毒廢
氣經二級活性炭處理，
風量 9500m3/h；質檢廢
氣、消毒廢氣經二級改
性 活 性 炭 處 理 ， 風 量
5000m3/h，以上廢氣合并
通 過 DA001 排 氣 筒 排
放，總風量 14500m3/h。
②粉塵經高效過濾器+
中效處理器處理，風量
6000m3/h；動物臭氣、危
廢暫存間廢氣、污水站
廢氣經“噴淋塔+除濕+
活性炭吸附”處理，風
量 15000m3/h，以上廢氣
合并通過 DA003 排氣筒
排
放
，
總
風
量
21000m3/h。
①排氣筒數量由 4 個減
少為 2 個，原 DA001 和
DA002 排 氣 筒 合 并 為
DA001 排 氣 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排氣筒
合并為 DA003 排氣筒。
②動物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣的
處理工藝由“光氧+活性
炭吸附”改為“噴淋塔+
除濕+活性炭吸附”。
2 重大變動的依據
對照生態環境部 2020 年 12 月 13 日印發的《污染影響類建設項目重大變動
清單（試行）》（環辦環評函[2020]688 號），對本項目變動情況進行判定分析，
詳見下表。
表 8 項目與環辦環評函[2020]688 號的相符性分析
依據
可能導致重大變動清單
調整變動情況
是否屬于
重大變動
性質 1.建設項目開發、使用功能發生變化的。
建設項目開發、使用功能發
生變化：ADC 藥物、CAR-T
的使用功能由“內部留樣或
用于動物實驗”改為“用于
二期臨床試驗和動物實驗”，
項目性質由“研發小試”擴
大為“中試和研發小試”。
屬于重大
變動
規模
2.生產、處置或儲存能力增大 30%及以上的。
不變
/
3.生產、處置或儲存能力增大，導致廢水第一
不變
/
— 14 —
類污染物排放量增加的。
4.位于環境質量不達標區的建設項目生產、處
置或儲存能力增大，導致相應污染物排放量增
加的（細顆粒物不達標區，相應污染物為二氧
化硫、氮氧化物、可吸入顆粒物、揮發性有機
物；臭氧不達標區，相應污染物為氮氧化物、
揮發性有機物；其他大氣、水污染物因子不達
標區，相應污染物為超標污染因子）；位于達
標區的建設項目生產、處置或儲存能力增大，
導致污染物排放量增加 10%及以上的。
不變
/
地點
5.重新選址；在原廠址附近調整（包括總平面
布置變化）導致環境防護距離范圍變化且新增
敏感點的。
不變
/
生產
工藝
6.新增產品品種或生產工藝（含主要生產裝置、
設備及配套設施）、主要原輔材料、燃料變化，
導致以下情形之一：
（1）新增排放污染物種類的（毒性、揮發性
降低的除外）；
（2）位于環境質量不達標區的建設項目相應
污染物排放量增加的；
（3）廢水第一類污染物排放量增加的；
（4）其他污染物排放量增加 10%及以上的。
不變
/
7.物料運輸、裝卸、貯存方式變化，導致大氣
污染物無組織排放量增加 10%及以上的。
不變
/
環境
保護
措施
8.廢氣、廢水污染防治措施變化，導致第 6 條
中所列情形之一（廢氣無組織排放改為有組織
排放、污染防治措施強化或改進的除外）或大
氣污染物無組織排放量增加 10%及以上的。
廢氣污染防治措施變化：①
排氣筒數量由 4 個減少為 2
個，原 DA001 和 DA002 排
氣筒合并為 DA001 排氣筒，
原 DA003 和 DA004 排氣筒
合并為 DA003 排氣筒。
②動物臭氣、危廢暫存間廢
氣、污水站廢氣的處理工藝
由“光氧+活性炭吸附”改為
“噴淋塔+除濕+活性炭吸
附”。
以上變動不改變廢氣排放
量。
不屬于重
大變動
9.新增廢水直接排放口；廢水由間接排放改為
直接排放；廢水直接排放口位置變化，導致不
利環境影響加重的。
不變
/
10.新增廢氣主要排放口（廢氣無組織排放改為
有組織排放的除外）；主要排放口排氣筒高度
降低 10%及以上的。
不涉及廢氣主要排放口
/
11.噪聲、土壤或地下水污染防治措施變化，導
致不利環境影響加重的。
不變
/
12.固體廢物利用處置方式由委托外單位利用
處置改為自行利用處置的（自行利用處置設施
單獨開展環境影響評價的除外）；固體廢物自
不變
/
— 15 —
行處置方式變化，導致不利環境影響加重的。
13. 事故廢水暫存能力或攔截設施變化，導致
環境風險防范能力弱化或降低的。
不變
/
經判定，本次調整屬于“重大變動”，對存在重大變動情況的項目，應在項目
開工前或變動部分工程開工前，依法重新報批環境影響評價文件。因此，東北制
藥委托上海清寧環境規劃設計有限公司重新編制環境影響報告表。
3 編制報告表的依據
本項目 ADC 藥物、CAR-T 主要用于二期臨床試驗，其制備過程屬于中試，
動物實驗以及 AOF/SFM 培養基的研發屬于小試。根據《國民經濟行業分類》
（GB/T4754-2017）及國家標準 1 號修改單（國統字[2019]66 號），本項目行業
類別為“C27 醫藥制造業”大類下的“C2761 生物藥品制造”以及“M73 研究和
試驗發展”大類下的“M7340 醫學研究和試驗發展”。
根據《〈建設項目環境影響評價分類管理名錄〉上海市實施細化規定（2021
年版）》（滬環規[2021]11 號）等規定，本項目環評類別判定如下：
（1）本項目 ADC 藥物、CAR-T 的制備屬于“二十四、醫藥制造業 27——
47 生物藥品制品制造 276（含研發中試）——全部（不含單純藥品復配、分裝；
不含化學藥品制劑制造的）”，應編制環境影響報告書。根據《實施規劃環境影
響評價與建設項目環境影響評價聯動的產業園區名單（2023 版）》（滬環評〔2023〕
125 號），中國（上海）自由貿易試驗區（外高橋保稅區）是實施規劃環評與建
設項目環評聯動的產業園區，可按“滬環規〔2021〕6 號文”規定簡化環評管理。
《加強規劃環境影響評價與建設項目環境影響評價聯動的實施意見》（滬環規
〔2021〕6 號）：在實施規劃環評與項目環評聯動的區域，“未納入《上海市建
設項目環境影響評價重點行業名錄》，且原要求編制環境影響報告書的建設項目，
環境影響評價形式可以簡化為環境影響報告表，審批方式仍采用審批制?！北卷?br>目所在產業園區屬于規劃環評與項目環評聯動的區域，且不屬于發酵類或含高致
病性病原微生物的生物藥品制品制造（含研發中試），不屬于《上海市建設項目
環境影響評價重點行業名錄（2021 年版）》（滬環規〔2021〕7 號）中的重點行
業，因此，本項目環評形式可由報告書簡化為報告表。
（2）本項目動物實驗以及 AOF/SFM 培養基的研發屬于小試，屬于“四十五、
— 16 —
研究和試驗發展——98、專業實驗室、研發（試驗）基地——涉及生物、化學反
應的（廠區內建設單位自建自用的質檢、檢測實驗室的除外）”，動物實驗涉及
生物反應，應編制環境影響報告表；
綜上，本項目應編制環境影響報告表。
表 9 環境影響報告表編制依據
編制依據
項目類別
報告書
報告表
登記表
本項目
《 建 設 項 目
環 境 影 響 評
價 分 類 管 理
名錄》上海市
實 施 細 化 規
定（2021 年
版）
二十四、醫藥
制 造 業
27 —
47 生 物 藥 品
制品制造 276
（ 含 研 發 中
試）
全部（不含單
純藥品復配、
分裝；不含化
學 藥品 制劑
制造的）
單純藥品復配、
分裝且產生廢水
或揮發性有機物
的；僅化學藥品
制劑制造
/
本 項 目 ADC 藥 物 、
CAR-T 的制備屬于中試，
涉及細胞培養、提取、純
化等工序，不屬于“單純
藥品復配、分裝”，應編
制報告書，按“滬環規
〔2021〕6 號文”規定可
簡化為報告表。
四十五、研究
和 試 驗 發 展
98- 專 業 實 驗
室、研發（試
驗）基地
P3、P4 生物
安全實驗室；
轉 基因 實驗
室
涉及生物、化學
反應的（廠區內
建設單位自建自
用的質檢、檢測
實驗室的除外）
/
本 項 目 動 物 實 驗 以 及
AOF/SFM 培養基的研發
屬于小試，不涉及 P3、
P4 生物安全實驗室及轉
基因實驗室，涉及生物反
應，應編制報告表。
上 海 市 建 設
項 目 環 境 影
響 評 價 重 點
行 業 名 錄
（2021 年版）
重點行業：發酵類[1]或含高致病性病原微生物的生物
藥品制品制造（含研發中試）
本項目生產工藝涉及細
胞培養，不屬于微生物發
酵，不涉及高致病性病原
微生物，故不屬于重點行
業
注[1]：發酵類制藥：通過微生物發酵的方法產生抗生素、維生素、氨基酸或其他的活性成
分，然后經過分離、純化、精制等工序生產出化學藥品原料的過程。不包括細胞培養（擴
增）、基因工程制藥過程。
根據《上海市建設項目環境影響評價文件行政審批告知承諾辦法》（滬環規
〔2021〕9 號），按照本市關于加強規劃環境影響評價與建設項目環境影響評價
聯動的有關規定，建設項目環境影響評價文件的形式由環境影響報告書簡化為環
境影響報告表的建設項目不適用告知承諾管理。因此，本項目采用常規審批方式，
不適用告知承諾管理。
4 中試研發規模
本項目調整前后研發規模不變，僅項目性質變化，ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能由“內部留樣或用于動物實驗”改為“用于二期臨床試驗和動物實驗”。
— 17 —
本項目調整后主要從事生物藥品中試和研發，包括 ADC 藥物和 CAR-T 的中試以
及 AOF/SFM 培養基研發，AOF/SFM 培養基作為起始物料用于 CAR-T、ADC 藥
物中試，中試制備的 ADC 藥物和 CAR-T 用于二期臨床試驗和動物實驗。本項目
中試研發規模如表 10 所示、動物房情況如表 11 所示。
表 10 本項目中試研發規模一覽表
序號
中試研發內容
研發量
年研發批次
每批次時間
備注
1
ADC 藥物
二期臨床試驗
和動物實驗
2
CAR-T
二期臨床試驗
和動物實驗
3
AOF 培養基
作為起始物料
用于 CAR-T、
ADC 藥物中試
SFM 培養基
注：ADC 藥物每批次細胞培養過程中約使用培養基 800L，每年研發 6 批次共使用培養基
4800L，CAR-T 每批次細胞培養過程中約使用培養基 150L，每年研發 20 批次共使用培養基
3000L，則共需培養基 7800L，考慮損耗等，本項目共研發培養基 8000L，可滿足 CAR-T、
ADC 藥物中試。
表 11 項目實驗動物使用情況
序號
動物名稱
年使用數量
實驗規模
最大存欄量
備注
1
BALb/c 小鼠
300 只
1~2 次/d
150 只
用于 ADC 藥物、
CAR-T 小試研發，
平均飼養周期為一
個月，單只小鼠重約
30g。
2
BALb/c 裸鼠
600 只
2~3 次/d
100 只
根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監測等級，我國對實驗動物等級實行四級
標準，即：普通級動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）、
無菌動物（GF）。本項目動物實驗使用的小鼠和裸鼠均為 SPF 級別。本項目實
驗動物來自實驗動物標準化養殖供應商，外購動物均進行檢疫。
4 工程組成
本項目位于上海市浦東新區美盛路 175 號 D11c-50 號樓，該廠房共 4 層，本
項目租賃 1~2 層北側約四分之三廠房及 3~4 層北側約二分之一廠房，總建筑面
積為 5147.12m2。本次調整前后原租賃建筑物建筑面積和層數均不變化。其中，
主體工程為 ADC 藥物研發實驗室、CAR-T 研發實驗室、培養基研發實驗室、動
— 18 —
物房等；輔助工程為研發質檢實驗室、清洗滅菌間、淋浴間、更衣室、辦公區域
等；儲運工程為液氮間、耗材間、冷庫等；公用工程主要為冷水機組、配電等。
本項目調整前后工程組成情況具體如下表所示。
— 19 —
表 12 本項目調整前后組成一覽表
工程
類別
名稱
調整前建設內容
調整后建設內容
變動情況
主體
工程
1 層
ADC 藥物研
發實驗室 1
位于 1 層中部，建筑面積為 194m2，用于 ADC 藥物研發，
設有稱量間、內包材間、配液間、灌裝間、凍干后室、外
包間、清洗滅活間等。
與調整前一致
不變
CAR-T 研發
實驗室 1
位于 1 層西側，建筑面積為 269m2，用于 CAR-T 研發，設
有準備間、制備間、配液間、細胞灌裝間、包裝間、清洗
間、滅活間等。
與調整前一致
不變
動物房
位于 1 層東北側，建筑面積為 158m2，用于動物飼養和動
物實驗，設有手術室、裸鼠間、小鼠間、操作室、隔離觀
察室、準備間、尸體間等。
與調整前一致
不變
2 層
ADC
藥物
研發
實驗
室 2
細胞培
養間
位于 2 層西側，建筑面積為 225m2，用于細胞復蘇培養，
設有存放間、種子間、配液間、培養室、收獲間、清包間、
CIP 清洗站、棄物間、清洗間等。
與調整前一致
不變
蛋白純
化間
位于 2 層中部，建筑面積為 305m2，用于蛋白純化，設有
納濾間、粗純間、精純間、配液間、內包間、外包間、存
放間、暫存間、清包間、清洗間、棄物間等。
與調整前一致
不變
抗體結
合間
位于 2 層東北側，建筑面積為 254m2，用于抗體結合原液
制備，設有緩沖液配制間、結合間、超濾灌裝間、外包間、
內包間、暫存間、存放間、清包間、CIP 清洗站、清洗滅
菌間、滅活間等。
與調整前一致
不變
培養基研發
實驗室
位于 2 層東南側，建筑面積為 210m2，用于 AOF、SFM 培
養基研發，設有稱量間、配液間 1、配夜間 2、灌裝間、
粉碎間、外包間、暫存間、清包間、棄物潔具間、器具清
洗存放間等。
與調整前一致
不變
— 20 —
工程
類別
名稱
調整前建設內容
調整后建設內容
變動情況
3 層 研發質檢實
驗室
位于 3 層北側，建筑面積為 597m2，設有天平間、氣相色
譜間、理化間、試劑配制間、液相色譜間、高溫室、精密
儀器室、理化間 1、理化間 2、試劑準備間、微粒室、內
毒素室、支原體室、樣本準備間、細胞培養間、擴增產物
分析室、培養間、穩定性考察間、留樣間、分樣間、無菌
間、微生物室、陽性對照室（BSL-2 實驗室）、資料室、
數據處理中心、清洗滅菌間等。
與調整前一致
不變
4 層
CAR-T 研發
實驗室 2
位于 4 層中部，建筑面積為 235m2，用于 CAT-T 研發，設
有配液間、種子制備間、培養間、暫存間、更衣室、灌裝
間、純化間、轉染包裝間、純化灌裝間、準備間、內包間、
清包間、成品暫存間、清洗滅菌間、棄物潔具間等。
與調整前一致
不變
研發實驗室 位于 4 層西側，建筑面積為 222m2，用于細胞培養實驗室
及雜交瘤篩選，抗體親和力檢測。
與調整前一致
不變
細胞培養間 位于 4 層西側，建筑面積為 188m2。
與調整前一致
不變
輔助
工程
1 層 清洗滅菌間 位于 1 層東側，建筑面積為 24m2，用于清潔、廢棄物滅活。
與調整前一致
不變
2 層
淋浴室
位于 2 層西側，共兩間，建筑面積為 22m2。
與調整前一致
不變
更衣室
位于 2 層西側，共兩間，建筑面積為 17m2。
與調整前一致
不變
管理室
位于 2 層中部，建筑面積為 17m2。
與調整前一致
不變
3 層
辦公區域
位于 3 層南側，建筑面積為 241m2。
與調整前一致
不變
4 層
洗衣間
位于 4 層東側，建筑面積為 38m2，用于實驗服清洗。
與調整前一致
不變
暗房
位于 4 層西側，建筑面積為 9m2，用于電泳凝膠紫外檢測。
與調整前一致
不變
機修間
位于 4 層東側，建筑面積為 21m2，用于日常設備的維護。
與調整前一致
不變
儲運
工程 1 層
液氮間
位于 1 層東側，建筑面積為 12m2，用于液氮貯存。
與調整前一致
不變
耗材間
位于 1 層東側，建筑面積為 23m2，用于耗材貯存。
與調整前一致
不變
飼料間
位于 1 層東側，建筑面積為 7m2，用于鼠類飼料貯存。
與調整前一致
不變
墊料間
位于 1 層東側，建筑面積為 7m2，用于鼠類墊料貯存。
與調整前一致
不變
— 21 —
工程
類別
名稱
調整前建設內容
調整后建設內容
變動情況
冷庫
位于 1 層東側，建筑面積為 37m2，溫度為 4 度，采用 R404a
冷媒。
與調整前一致
不變
冰箱間
位于 1 層東側，建筑面積為 14m2，溫度為 2~8 度，采用
R404a 冷媒。
與調整前一致
不變
CAR-T
儲藏間
位于 1 層東側，建筑面積為 12m2，環境為常溫。
與調整前一致
不變
氣瓶間
位于 1 層東側，建筑面積為 6m2，用于氧氣、二氧化碳的
暫存。
與調整前一致
不變
3 層
試劑間
建筑面積為 10m2，用于試劑貯存。
與調整前一致
不變
公用
工程
供電
由市政電網供電，用電量約為 100 萬 kWh/a，同時在 3 樓
設置一間配電室，裝機容量為 1145kw。
與調整前一致
不變
給
水
新鮮水
由市政給水管網供水。
與調整前一致
不變
純水
設置 1 套 1.5t/h 純水制備設施，位于 2 層東南角制水間內，
采用工藝為兩級反滲透+EDI，制備效率為 65%。
與調整前一致
不變
注射水
設置 1 套 0.4t/h 注射水制備設施，位于 2 層東南角制水間
內，采用工藝為多效蒸餾，制備效率為 88%。
與調整前一致
不變
排水
所在廠區雨污分流；ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝廢水、
研發設備清洗廢水經滅活處理，動物房清潔廢水經消毒處
理，與其他研發廢水合并排入企業自建的污水處理站，污
水站出水與降溫后的清凈下水經廢水監測井后與生活污
水一并納入市政污水管網，最終排入竹園第一污水處理廠，
總排水量為 5503.3t/a。
所在廠區雨污分流；ADC 藥物和 CAR-T
研發工藝廢水、研發設備清洗廢水經滅活
處理，動物房清潔廢水經消毒處理，與其
他研發廢水、噴淋塔廢水合并排入企業自
建的污水處理站，污水站出水與降溫后的
清凈下水經廢水監測井后與生活污水一
并納入市政污水管網，最終排入竹園第一
污水處理廠，總排水量為 5555.3 t/a。
增加廢氣處理產生的噴
淋塔廢水的收集處理
供
氣
二氧化碳
由 1 層東南角氣瓶間內 40L 二氧化碳鋼瓶供應，最多可暫
存 6 個二氧化碳鋼瓶。
與調整前一致
不變
氧氣
由 1 層東南角氣瓶間氣瓶間內 175L 氧氣鋼瓶供應，最多
可暫存 2 個氧氣鋼瓶。
與調整前一致
不變
液氮
設有 3 個 175L、2 個 145L、1 個 200L 的液氮儲罐，位于
與調整前一致
不變
— 22 —
工程
類別
名稱
調整前建設內容
調整后建設內容
變動情況
1 層東側，用于細胞庫細胞凍存。
冷水機組
設置 1 臺 687KW 冷水機組，采用環保型 R134a 冷媒，制
冷溫度為 7~12 度，位于 1 層空調機房。
與調整前一致
不變
蒸汽
由園區蒸汽管網提供，用量約為 2500t/a。
與調整前一致
不變
純蒸汽
設置 1 臺 0.2t/h 純蒸汽發生器，位于 2 層東南角制水間，
工藝為單效蒸發，用于制備純蒸汽。
與調整前一致
不變
空壓系統
設置一套空壓系統，空壓機排氣量 5.8m3/min，壓力
0.75MPa，位于 1 層空調機房。
與調整前一致
不變
環保
工程
廢
氣
生物安全柜、
隔離系統
生物安全柜排氣和隔離系統排氣經設備自帶的高效過濾
器過濾后室內排放。
與調整前一致
不變
ADC 藥物研
發實驗室
ADC 藥物研發廢氣、ADC 藥物研發區消毒廢氣經通風櫥
收集后一并由二級活性炭處理后通過 21m 高 DA001 排氣
筒排放，風量 9500m3/h。
ADC 藥物研發廢氣、ADC 藥物研發區消
毒廢氣經通風櫥收集后一并由二級活性
炭處理，風量 9500 m3/h；質檢廢氣、消
毒廢氣經通風櫥或萬向罩收集后一并由
二級改性活性炭處理，風量 5000m3/h，
以上廢氣合并通過 DA001 排氣筒排放，
總風量 14500 m3/h。
廢氣污染防治措 施變
化：
①排氣筒數量由 4 個減
少為 2 個，原 DA001 和
DA002 排 氣 筒 合 并 為
DA001 排 氣 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排氣
筒合并為 DA003 排氣
筒。
②動物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣的
處理工藝由“光氧+活性
炭吸附”改為“噴淋塔+
除濕+活性炭吸附”。
研發質檢實
驗室廢氣
質檢廢氣、消毒廢氣經通風櫥或萬向罩收集后一并由二級
改性活性炭處理后通過 21m 高 DA002 排氣筒排放，風量
5000m3/h。
培養基
研發實驗室
粉塵經負壓稱量罩或集氣管道收集由設備自帶的高效過
濾器處理后由中效處理器處理后通過 21m 高 DA003 排氣
筒排放，風量 6000m3/h。
粉塵經負壓稱量罩或集氣管道收集由設
備自帶的高效過濾器處理后再由中效處
理器處理，風量 6000m3/h；動物臭氣、
危廢暫存間廢氣經各區域排風系統收集、
污水站廢氣經加蓋密閉收集，一并由“噴
淋塔+除濕+活性炭吸附”裝置治理，風
量 15000m3/h，以上廢氣合并通過 DA003
排氣筒排放，總風量 21000m3/h。
動物房、污
水站、危廢
暫存間
動物臭氣、危廢暫存間廢氣經各區域排風系統收集后和經
加蓋密閉收集的污水站廢氣一并由“光氧+活性炭吸附”
裝置治理后通過屋頂 1 根 21m 高 DA004 的排氣筒排放，
風量 15000m3/h。
廢水
①ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝廢水、ADC 藥物和 CAR-T
研發設備及器皿清洗廢水在 2 個 2m3 滅活罐滅活處理；
②動物房清潔廢水消毒處理；
③研發廢水一并進入 10t/d 污水處理站（綜合調節+A/O 生
與調整前一致
不變
— 23 —
工程
類別
名稱
調整前建設內容
調整后建設內容
變動情況
物池+沉淀+消毒）處理；
④清凈下水經降溫池降溫處理。
固
廢
危險廢物
設有 1 間危險廢物暫存間，建筑面積約為 5m2，位于廠房
1 層東南側。
與調整前一致
不變
一般固廢
設有 1 間一般固廢暫存間，建筑面積約為 3m2，位于廠房
1 層東南側。
與調整前一致
不變
噪聲
采用低噪聲設備，并通過安裝減振墊等措施降低設備噪聲
源強。
與調整前一致
不變
風險防控
設置可移動式擋板；液體化學品下方設托盤；配備必要的
應急物資；建立區域應急聯動機制，編制應急預案。
與調整前一致
不變
生物安全
①陽性對照實驗室設有 II 級生物安全柜，并配套高效空氣
過濾器；
②廢水滅活：含細胞活性的廢水經收集后在 2 個 2m3 滅活
罐（1 用 1 備）中經先投加氫氧化鈉再 80℃滅活 60min 處
理后納入污水站處理；
③固廢滅活：通過雙扉滅菌柜進行高溫滅活后再委托有資
質單位處置。
④陽性對照實驗室工作人員實驗服、實驗室器皿經滅菌鍋
高溫蒸汽消毒后再進行清洗。
⑤采用臭氧、殺孢子劑、次氯酸鈉進行實驗室、設備消毒。
與調整前一致
不變
— 24 —
建
設
內
容
6 主要設備
本項目調整后的設備名稱、規格、數量情況如下表所示。調整前 1 套“光氧
+活性炭吸附”處理裝置改為調整后 1 套“噴淋塔+除濕+活性炭吸附”處理裝置，
處理風量仍為 15000 m3/h。其他設備信息無變動。
表 13 本項目調整后主要設備一覽表
序號
用途
設備名稱
規格/型號
數量（臺）
1
ADC
藥物研發
一次性配液系統
2
濾器完整性測試儀
3
CO2 細胞培養箱
4
CO2 細胞培養搖床
5
細胞計數儀
6
生物反應器
7
灌流系統
8
生化分析儀
9
生物安全柜
10
深層過濾系統
11
除菌過濾器
12
雙扉濕熱滅菌柜
13
電熱鼓風干燥箱
14
玻璃器皿清洗機
15
TFF 全自動超濾系統
16
AKTA 層析系統
-
17
超微量分光光度計
－
18
納濾除病毒系統
19
結合反應釜
20
一次配液系統
21
立式蒸汽滅菌鍋
22
凍干機
-
23
CIP 清洗系統
24
自動進出料系統
25
隔離系統
26
灌裝壓塞機
27
軋蓋機
28
外壁清洗機
29
半自動燈檢機
30
標簽打印機
— 25 —
31
通風櫥
32
CAR-T研
發
恒溫震蕩培養箱
33
CO2 細胞培養箱
34
CO2 細胞培養搖床
35
層析系統
36
恒溫培養箱
37
TFF 超濾系統
38
磁珠分選儀
39
超凈工作臺
40
生物安全柜
41
通風櫥
42
程序降溫儀
43
AOF
培養基研
發
分析天平
44
電子計重臺秤
45
電子托盤天平
46
快速整粒機
47
無塵投料系統
48
提升機
49
研磨機
50
混合機
51
粉體自動稱量包裝機
52
IBC 周轉料桶
53
CIP 清洗系統
54
氣流篩分儀
55
配液罐
56
儲存罐
57
半自動灌裝機
58
封口機
59
超凈工作臺
60
SFM培養
基研發
pH 計
61
分配壓力罐
62
強力電動攪拌器
63
分析天平
64
電子臺秤
65
無血清灌裝機
66
除菌過濾器
67
生物安全柜
68
儲存罐
— 26 —
69
燈檢機
70
貼標機
71
研發質檢
實驗室
滴定儀
72
多功能微孔讀板機
73
蛋白電泳儀
-
74
冰凍切片機
75
石蠟切片機
-
76
石蠟包埋機
77
旋轉蒸發儀
78
高效液相色譜
79
生物反應器
?–?
80
拉曼光譜
81
細胞截留設備
-
82
洗板機
83
滴定板振動器
-
84
分子互作儀
85
分析天平
86
氣相色譜
87
冰箱
-
88
超聲波清洗機
89
磁力攪拌器
90
通風櫥
91
液相色譜
92
不溶性微粒檢測儀
93
超凈工作臺
-
-
94
澄明度檢測儀
95
藥品穩定性試驗箱
-
96
恒溫恒濕箱
97
光照培養箱
98
干燥箱
99
馬弗爐
- -
100
干燥鼓風干燥箱
101
真空干燥箱
102
等電聚焦電泳儀
103
滲透壓儀
104
激光粒度儀
105
濁度儀
106
高速離心機
— 27 —
107
水浴鍋
108
渦旋振蕩器
-
109
pH 計
110
毛細管電泳儀
111
酶標儀
112
超微量分光光度計
113
生化分析儀
114
紅外光譜儀
115
水分儀
116
自動旋光儀
-
117
密度儀
118
旋轉式粘度計
119
熱分析儀
120
TOC 測定儀
121
內毒素檢測儀
122
熒光定量 PCR
123
生物安全柜
124
生化培養箱
125
集菌儀
126
血細胞培養儀
127
培養箱
128
微生物限度檢測儀
129
均質器
130
菌落計數器
131
恒溫水浴振蕩器
132
恒溫搖床
-
-
133
臺式離心機
134
微生物限度儀
135
細菌濁度儀
136
醫用冷藏箱
137
瞬時離心機
138
金屬浴
139
普通 PCR 儀
140
凝膠電泳儀
141
凝膠電泳槽
142
流式細胞儀
143
凝膠成像儀
— 28 —
144
動物房
IVC 鼠籠
145
小動物麻醉儀
146
小動物成像儀
147
尾靜脈注射儀
148
輔助
設備
純水制備設施
1.5t/h
1
149
注射水制備設施
0.4t/h
1
150
純蒸汽發生器
0.2t/h
1
151
空壓系統
5.8m3/min
1
152
組合式空調機組
最大耗冷量 1200kw
15
153
冷水機組
687kw、制冷溫度為 7~12℃
1
154
臭氧發生器
≥38mg/L
4
155
環保
設施
污水處理裝置
綜合調節+中和+A/O 生物池+沉
淀+消毒、10t/d
1 套
156
二級活性炭處理裝置
9500m3/h
1 套
157
二級改性活性炭處理裝置
5000m3/h
1 套
158
高效+中效過濾器
6000m3/h
1 套
159
噴淋塔+除濕+活性炭吸附處理
裝置
15000m3/h
1 套
7 主要原輔材料
7.1 主要原輔材料使用情況
本項目調整后原輔料消耗情況及原輔料理化性質如下表所示，調整后增加
廢氣處理噴淋塔使用的片堿，其他原輔料種類、年用量、規格、儲存情況均不
變。
表 14 主要原輔材及年用量一覽表
類別
序號
原輔材料
物狀 年用量（kg）
規格
（kg）
最大儲存
量（kg） 包裝方式
存儲
區域
ADC 藥物
研發
1.
基礎培養基
固態
桶裝
冷庫
2.
氫氧化鈉
固態
瓶裝
耗材庫
3.
碳酸氫鈉
固態
瓶裝
4.
葡萄糖
固態
桶裝
5.
磷酸二氫鈉
固態
瓶裝
6.
磷酸氫二鈉
固態
瓶裝
7.
胱氨酸
固態
瓶裝
8.
氯化鈉
固態
瓶裝
9.
氯化鉀
固態
瓶裝
— 29 —
10.
二甲基亞砜
（99.9%）
液態
瓶裝
11.
依地酸二鈉
固態
瓶裝
12.
枸櫞酸鈉
固態
瓶裝
13.
氯化鈣
固態
瓶裝
14. 三羥甲基氨基
甲烷
固態
桶裝
15.
鹽酸精氨酸
固態
桶裝
16.
鹽酸組氨酸
固態
桶裝
17.
甘露醇
固態
袋裝
18.
聚乙二醇 600
固態
瓶裝
19.
無水乙醇
液態
桶裝
20.
蔗糖
固態
袋裝
21.
磷酸三丁酯
（99%）
液態
瓶裝
22.
枸櫞酸鈉
固態
瓶裝
23.
氧氣
氣態
罐裝
氣瓶間
24.
二氧化碳
氣態
罐裝
25.
聚山梨酯 80
液態
瓶裝
耗材庫
26.
消泡劑
液態
瓶裝
27.
linker-payload
（帶連接子的
載荷）
液態
瓶裝
冰箱間
CAR-T 研
發
28.
胰蛋白胨
固態
瓶裝
耗材庫
29.
酵母提取物
固態
瓶裝
30.
氯化鉀
固態
瓶裝
31.
無水硫酸鎂
固態
瓶裝
32.
氯化鈉
固態
瓶裝
33. 無水磷酸二氫
鈉
固態
瓶裝
34.
丁二酸鈉
固態
瓶裝
35.
葡萄糖
固態
瓶裝
36.
丙酮酸鈉
固態
瓶裝
37.
生理鹽水
液態
袋裝
38.
血袋
液態
袋裝
冰箱間
39.
氨基酸
固態
瓶裝
40. 淋巴細胞分離
液
液態
瓶裝
41. CD3 免疫磁珠
液態
管裝
42. IL-2（白細胞介
素 2）
液態
管裝
— 30 —
43. 1L-15（白細胞
介素 15）
液態
管裝
AOF/SFM
培養基研
發
44.
氯化鈉
固態
桶裝
耗材庫
45.
氯化鉀
固態
桶裝
46.
碘化鉀
固態
桶裝
47. 六水合氯化鎂
固態
桶裝
48.
氯化鐵
固態
桶裝
49.
無水硫酸鎂
固態
桶裝
50.
偏磷酸銨
固態
桶裝
51.
五水硫酸銅
固態
桶裝
52.
九水硝酸鐵
固態
桶裝
53. 無水硫酸亞鐵
固態
桶裝
54.
六水氯化錳
固態
桶裝
55.
無水硫酸錳
固態
桶裝
56.
七水硫酸鋅
固態
桶裝
57.
碳酸氫鈉
固態
桶裝
58. 九水偏硅酸鈉
固態
桶裝
59.
亞硒酸鈉
固態
桶裝
60.
磷酸二氫鈉
固態
桶裝
61.
天冬酰胺
固態
桶裝
62.
異亮氨酸
固態
桶裝
63.
苯丙氨酸
固態
桶裝
64.
蛋氨酸
固態
桶裝
65.
蘇氨酸
固態
桶裝
66.
丙氨酸
固態
桶裝
67.
脯氨酸
固態
桶裝
68.
絲氨酸
固態
桶裝
69.
色氨酸
固態
桶裝
70.
纈氨酸
固態
桶裝
71.
谷氨酰胺
固態
桶裝
72.
甘氨酸
固態
桶裝
73.
谷氨酸
固態
桶裝
74.
精氨酸
固態
桶裝
75.
半胱氨酸
固態
桶裝
76.
酪氨酸
固態
桶裝
77.
組氨酸
固態
桶裝
78.
維生素 C
固態
瓶裝
79.
維生素 B12
固態
瓶裝
— 31 —
80.
維生素 B1
固態
瓶裝
81.
維生素 D2
固態
瓶裝
82.
維生素 K3
固態
瓶裝
83. 維生素 A 醋酸
酯
固態
瓶裝
84.
D-生物素
固態
瓶裝
85.
氯化膽堿
固態
瓶裝
86.
葉酸
固態
瓶裝
87.
肌醇
固態
瓶裝
88.
煙酰胺
固態
瓶裝
89.
D-泛酸鈣
固態
瓶裝
90.
核黃素
固態
瓶裝
91.
鹽酸硫胺
固態
瓶裝
92. 吡哆醇鹽酸鹽
固態
瓶裝
93.
胞嘧啶
固態
瓶裝
94.
鳥嘌呤
固態
瓶裝
95.
吲哚乙酸
固態
瓶裝
96.
無水葡萄糖
固態
桶裝
動物房
97.
小鼠飼料
固體
袋
飼料間
98. 刨花、玉米芯墊
料
固體
袋
墊料間
99.
異氟烷
液體
瓶
小鼠手
術室
研發質檢
實驗室
100.
TSA 培養基
固態
培養皿
試劑間
101.
SDA 培養基
固態
培養皿
102.
R2A 培養基
固態
培養皿
103.
氯化鈉
固態
瓶裝
104. 十二水合磷酸
氫二鈉
固態
瓶裝
105.
磷酸二氫鈉
固態
瓶裝
106. 乙酸（99.6%） 液態
瓶裝
107. 丙二醇（99%）
液
桶
108.
乙酸乙酯
（99.5%）
液
瓶裝
109.
氫氧化鈉
固態
瓶裝
110.
氯化鉀
固態
瓶裝
111.
二苯胺
固態
瓶裝
112.
亞硝酸鈉
固態
瓶裝
— 32 —
113. 醋酸銨（99%） 固態
瓶裝
114.
甘油
液態
瓶裝
115.
無水碳酸鈉
固態
瓶裝
116.
氯化銨
固態
瓶裝
117.
硫代乙酰胺
（99%）
固態
瓶裝
118.
甲基紅
固態
瓶裝
119. 氨水（30%）
液態
瓶裝
120. 甲醇（99.9%） 液態
瓶裝
121.
無水乙醇
液態
瓶裝
122.
75%乙醇
液態
瓶裝
123.
95%乙醇
液態
瓶裝
124. 乙腈（99.5%） 液態
瓶裝
125. 甲酸（98%）
液態
瓶裝
126. 丙酮（99.7%） 液態
瓶裝
127.
98%硫酸
液態
瓶裝
128.
37.5%鹽酸
液態
瓶裝
消毒
129.
殺孢子劑
液態
桶裝
耗材庫
130.
次氯酸鈉
液態
桶裝
131.
75%乙醇[1]
液態
瓶裝
一次性耗
材
132.
一次性耗材
固態
袋裝
耗材庫
廢氣處理 133.
片堿
（氫氧化鈉）
固態
0.5 t
25 kg/袋
0.2 t
袋裝
耗材庫
注[1]：消毒使用 75%乙醇共 210 L，其中 ADC 藥物研發區消毒使用 100 L，研發質檢實驗室
消毒使用 110 L。
根據原輔料使用情況判定，本項目不產生《上海市重點管控新污染物清單
（2023 年版）》中所列的新污染物。
— 33 —
表 15 主要原輔材料理化性質一覽表
序號
名稱
CAS
外觀與性狀
密度 g/cm3
熔點℃
閃點℃
沸點℃
蒸汽壓
kPa/20oC
急性吸入毒性
（LC50）
急性經口毒性
（LD50）
可燃性*
嗅閾值
ppm
溶解性
1.
氫氧化鈉
1310-73-2 白色半透明，結晶狀固
體
1.515
145
176~178
1388
0.133
（745oC）
/
325mg/kg（兔）
/
/
可溶于水
2.
碳酸氫鈉
144-55-8
白色、有微咸味、粉末
或結晶體
2.16
/
/
/
/
/
4220 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，不溶
于乙醇等
3.
磷酸二氫
鈉
7558-80-7
無色柱狀結晶
1.4
60
/
100
/
/
/
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
4.
磷酸氫二
鈉
7558-79-4
無色結晶或白色結晶
性粉末、無味
1.064
243-245
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
5.
氯化鈉
7647-14-5
無色至寶色立方體晶
體
1.199
801
/
1413
/
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，微
溶于乙醇
6.
氯化鉀
7447-40-7
白色晶體
1.984
770
40
1420
/
/
3020mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
7.
二甲基亞
砜
67-68-5
無色黏稠透明油狀液
體或結晶體。具弱堿
性，幾乎無臭，稍帶苦
味
1.1
18.4
88.9
189
0.056
/
/
易燃液體
類別 4
/
溶于水、甲醇、
丙酮等
8.
依地酸二
鈉
139-33-3
無味無臭或微咸的白
色或乳白色結晶或顆
粒狀粉末
1.01
248
325.2
/
/
/
/
/
/
溶于水
9.
鹽酸
7647-01-0
無色透明液體
1.18
-114.2
/
110
4226
/
88
/
/
/
10.
氧氣
7782-44-7
無色無臭氣體
1.14
-218.8
/
-183.1
506.62(-164
℃)
/
/
/
/
溶于水、乙醇
11. 二氧化碳
124-38-9
無色、無味氣體
1.977
-78.5
/
/
5724
/
/
/
/
易溶于水
12. 聚山梨酯
80
9005-65-6
深黃色澄清液體
/
/
113
/
/
/
63840 mg/kg
（大鼠）
/
/
溶于水
13. 枸櫞酸鈉
68-04-2
無色斜方柱狀晶體
1.008
300
/
/
/
/
1549mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
14.
氯化鈣
10043-52-4
白色顆?；蚍勰?br>2.15
772
/
1600
/
/
/
/
/
易溶于水
15. 三羥甲基
氨基甲烷
77-86-1
白色粉末
1.353
168.5
/
357
/
/
5900mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
16.
甘露醇
87-78-5
白色結晶性粉末
1.6
167
292.5
494.9
/
/
/
/
/
易溶于水
— 34 —
17. 聚乙二醇
600
25322-68-3
蠟狀固體
1.27
64
270
>250
/
/
7500 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
18.
乙醇
64-17-5
無色透明液體，有灼燒
味
0.79
-114.1
12
78
5.73
/
7060 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 2
0.52
與水互溶
19. 磷酸三丁
酯
126-73-8
無色、無味粘稠液體
0.98
-79
146
180
2.67
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，溶于
多數有機溶劑
20. 九水合硝
酸鐵
7782-61-8
淡紫色固體
1.68
47
125
125
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
和丙酮，易溶
于醚，微溶于
硝酸
21. 無水硫酸
鎂
7487-88-9
無色斜方晶系結晶
1.07
1124
/
/
0.013
/
/
/
/
溶于水、乙醇、
甘油，不溶于
丙酮
22. 丁二酸鈉
150-90-3
白色結晶粉末
1.46
300
110.9
/
/
/
/
/
/
易溶于水
23.
葉酸
59-30-3
淡黃色結晶狀粉末
1.689
250
/
552
/
/
500mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于冷水，
稍溶于熱水
24.
肌醇
87-89-8
白色結晶或結晶性粉
末
1.75
222
/
319
/
/
/
/
/
可溶于水
25.
煙酰胺
98-92-0
白色針狀結晶或結晶
性粉末
1.4
128
109
257
/
2500mg/kg（小
鼠）
3500mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
26.
核黃素
83-88-5
黃色或橙黃色結晶性
粉末
1.7
290
386
715
/
/
/
/
/
微溶于水
27. 鹽酸硫胺
67-03-8
白色針狀結晶粉末
1.4
246
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
熔于乙醇
28. 吲哚乙酸
87-51-4
白色結晶性粉末
1.4
165
204.8
415
/
/
/
/
/
不溶于水
29. 鹽酸吡哆
辛
65-23-6
白色固體
1.2
214
/
298
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
30. 丙酮酸鈉
113-24-6
白色結晶粉末
1.27
300
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
31.
碘化鉀
7681-11-0
無色或白色結晶
3.13
681
/
1345
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
32. 六水合氯
化鎂
7791-18-6
無色結晶體，有苦味
1.57
117
/
1412
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
33.
氯化鐵
7705-08-0 黑棕色結晶，也有薄片
狀
2.9
306
316
319
/
/
1872mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
34. 偏磷酸銨 10124-31-9
白色結晶性粉末
/
/
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
— 35 —
溶于稀氨水
35. 五水硫酸
銅
7758-99-8
藍色結晶性粉末
2.28
110
/
330
/
/
330mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
36. 無水硫酸
亞鐵
7720-78-7
白色粉末無氣味
1.89
671
/
330oC at
760
mmHg
/
/
1520 mg/kg（小
鼠）
/
/
溶于水、甘油，
不溶于乙醇
37. 六水氯化
錳
7773-01-5
紅玫瑰色的葉狀結晶
2.97
650
1190
1190
/
/
1715mg/kg（小
鼠）
/
/
易溶于水
38. 無水硫酸
錳
7785-87-7
白色至粉紅色結晶性
粉末
3.25
700
/
850
/
/
2150mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
39. 七水硫酸
鋅
7446-20-0
白色結晶
1.96
100
/
500
/
1180mg/kg（小
鼠）
2949mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，微溶
于乙醇
40. 九水偏硅
酸鈉
13517-24-3
白色結晶粉末
0.8
40
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
41. 亞硒酸鈉 10102-18-8
白色結晶粉末
5.96
350
/
/
/
/
7mg/kg（大鼠）
/
/
溶于水、不溶
于乙醇
42. 氯化膽堿
67-48-1
白色吸濕性結晶
1.02
305
/
/
/
/
3400mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及醇
類
43. 吡哆醇鹽
酸鹽
58-56-0
白色結晶性粉末
1.28
214
/
/
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
44.
鐵
7439-89-6 銀白色，有金屬光澤固
體
7.86
1538
/
2750
/
/
30mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
45.
鋇
7440-39-3
銀白色金屬
3.51
725
/
1845
/
/
/
/
/
不溶于無機酸
46.
銅
7440-50-8
紅色固體
8.96
1083
/
2562
/
/
/
/
/
不溶于水
47.
十二水合
磷酸氫二
鈉
10039-32-4
白色結晶性粉末
1.52
35
/
158
/
/
/
/
/
易溶于水
48.
乙酸
64-19-7
無色液體
1.05
16.6
40
117.9
1.51
12.3 mg/L（大
鼠）
3300 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 3
0.48
溶于水
49.
二苯胺
122-39-4
白色結晶性粉末
1.16
52
153
302
/
1750mg/kg（小
鼠）
2mg/kg（大鼠）
/
/
不溶于水
50. 亞硝酸鈉
7632-00-0
白色結晶性粉末
1.29
271
/
320
/
5.5mg/kg（大
鼠）
180mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
51.
醋酸銨
631-61-8
白色晶體
1.07
110
136
138
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
52.
甘油
56-81-5
無色、透明、無臭、粘
1.26
18.17
176
290
0.13(125℃）4090mg/kg（大
26000mg/kg
/
/
溶于水
— 36 —
稠液體
鼠）
（大鼠）
53. 無水碳酸
鈉
497-19-8
白色結晶性粉末
2.53
851
169
1600
/
2300mg/kg（大
鼠）
4090mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
54.
氯化銨
12125-02-9
白色晶體粉末
1.53
340
/
520
/
/
1650mg/kg（大
鼠）
/
/
55. 硫代乙酰
胺
62-55-5
白色結晶性粉末
1.37
108
21.4
134
3
/
301mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 2
/
極微溶于苯、
乙醚
56.
甲基紅
493-52-7
暗紅色結晶性粉末
0.79
178
243.8
479.5
/
/
/
/
/
微溶于水，溶
于乙醇及乙酸
57.
氨水
1336-21-6 無色透明液體，有強烈
的刺激性臭味
0.91
-77
/
36
1.59
/
/
/
0.5
溶于水、乙醇
58.
甲醇
67-56-1
無色澄清液體，具有刺
激性氣味
0.79
-97.8
12
64.8
12.3
/
5628 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 2
33
溶于水，混溶
于醇、醚等
59.
乙腈
75-05-8
無色液體，有刺激性氣
味
0.79
-45
12.8
81
13.33
/
2460mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 2
13
與水混溶，溶
于乙醇、乙醚
等多數有機溶
劑
60.
甲酸
64-18-6
無色透明發煙液體，有
強烈刺激性氣味
1.22
8.2
69
100.6
5.33
15000mg/m3
（大鼠）
1100mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 4
/
能溶于水、乙
醇、乙醚、苯
等有機溶劑
61.
丙酮
67-64-1
無色透明液體
0.79
-94.9
-18
56.5
24
5800mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 2
/
與水混溶，可
混溶于乙醇、
乙醚、氯仿等
多數有機溶劑
62.
硫酸
7664-93-9
透明無色無臭液體
1.83
10.4
/
337
/
510mg/m3（大
鼠）
2140mg/kg（大
鼠）
/
/
可溶于水
63.
異氟烷
26675-46-7
無色澄明的液體
1.51
48.5
48-49
48.5
31.7
/
/
易燃液體
類別 3
/
易溶于水
64.
三(2-羧乙
基)膦鹽
酸鹽
51805-45-9
/
1.04
177
/
/
/
/
/
/
/
可溶于水
65.
丙二醇
57-55-6
透明粘性液體
1.04
-60
107.2
184.8
0.19
/
20000mg/kg
（大鼠）
/
/
可溶于水
66. 乙酸乙酯
141-78-6
無色液體
0.9
-84
-4
76.5
10.1
200g/m3
（大鼠）
5620mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類別 1
/
微溶于水，溶
于乙醇
— 37 —
注：可燃性根據《化學品分類和標簽規范 第 7 部分：易燃液體》（GB 30000.7-2013）判定。
67.
殺孢子劑
7440-22-4
白色有光澤金屬
10.5
961.93
111
2212
/
/
5000mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
68.
7722-84-1
藍色黏稠狀液體
1.46
-0.43
107
150.2
/
/
376mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
69. 次氯酸鈉
7681-52-9
淡黃色液體
1.25
-16
/
111
2.33
/
/
/
/
可溶于水
70. 液氮，氮
氣
7727-37-9
無色氣體
1.2506
-210
/
-196
1026.4
（-173oC）
/
/
/
/
微溶于水和乙
醇,溶于液氨
— 38 —
7.2
VOC 判定
根據《制藥工業大氣污染物排放標準》(DB 31/310005-2021)中揮發性有機
物 VOCs 的定義：用于核算或者備案的 VOCs 指 20℃時蒸汽壓不小于 10Pa，或
者 101.325kPa 標準大氣壓下，沸點不高于 250℃的有機化合物或者實際生產條
件下具有以上相應揮發性的有機物（甲烷除外）的統稱。本項目使用的原材料
VOCs 判定情況如下表所示，調整前后 VOCs 物質種類和年用量不變。
表 16
VOCs 物質判別
序號
名稱
沸點（℃）
飽和蒸氣壓
（kPa）
是否屬于
VOCs
揮發性成分
年用量*（kg）
1.
二甲基亞砜
189
0.056
是
2.
三羥甲基氨基
甲烷
357
/
否
3.
聚乙二醇 600
>250
/
否
4.
乙醇
78
5.73
是
5.
磷酸三丁酯
180
2.67
是
6.
肌醇
319
/
否
7.
乙酸
117-118
1.51
是
8.
硫代乙酰胺
134
3
是
9.
甲醇
64.8
12.3
是
10.
乙腈
81
13.33（27℃）
是
11.
甲酸
100.6
5.33
是
12.
丙酮
56.5
24
是
13.
丙二醇
184.8
0.19
是
14.
乙酸乙酯
76.5
10.1
是
15.
異氟烷
48.5
31.7
是
VOCs 總計
*：折純量。
經上表辨識可知，本項目使用的原輔材料中，屬于 VOCs 的物質包括：二
甲基亞砜、三羥甲基氨基甲烷、乙醇、磷酸三丁酯和異氟烷等，其中異氟烷用
于麻醉實驗動物，均進入實驗動物體內，不排放。根據《制藥工業大氣污染物
排放標準》（DB 31/310005-2021），在表征 VOCs 總體排放情況時，根據行業
特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物（以 TVOC 表示）、非甲烷總烴
（以 NMHC 表示）作為污染物控制項目。由于本項目不涉及甲烷等揮發性有機
物，故 NMHC 與 TVOC 數值相當。
— 39 —
7.3 冷媒合規性
本項目調整前后冷媒使用情況不變。
對照《中國受控消耗臭氧層物質清單》（環境保護部等三部門公告 2010 年
第 72 號），本項目冷庫中使用的制冷劑 R404a 和冷水機組采用的制冷劑 R134a
不在清單內，不屬于《消耗臭氧層物質管理條例》定義的消耗臭氧物質。因此，
企業使用的制冷劑是合規的。
8 生物安全判定
本項目調整前后主要微生物種類及年用量情況不變。
本項目實驗過程中使用的微生物情況如下表所示。
表 17 主要微生物種類及年用量一覽表
序號
微生物名稱
年用量
規格
最大存儲量
生物安全等級
1
CHO 細胞株
6 支
1.5g/支
6 支
BSL-1
2
293 細胞
205 管
1.5mL/管
20 管
BSL-1
3
金黃色葡萄球菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
4
白色念珠菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
5
大腸桿菌
205 管
1.5mL/管
40 管
BSL-1
本項目動物房僅測試藥物安全性和雜交瘤細胞的制備，不涉及致病性病毒
及細菌，生物安全防護等級為 P1。大腸桿菌是經改造過的工程菌，生物安全等
級為 BSL-1，質檢過程中使用到金黃色葡萄球菌、白色念珠菌，對照《人間傳
染的病原微生物名錄》所列病原微生物與生物安全防護實驗室適用級別表，所
需生物安全實驗室最高級別為 BSL-2（P2）。本項目所使用的細胞通過外購得
到，僅限于人或者動物細胞系，對環境條件較嚴苛，一旦暴露在空氣中，即基
本失去活性。綜上所述，本項目使用的各類微生物均對人體、動植物和周圍環
境危害較低。本項目涉及微生物菌種的操作均在陽性對照室進行，按照 BSL-2
實驗室進行設計。
9 勞動定員及運行時間
本項目調整前后勞動定員及運行時間不變。
本項目員工共 60 人，動物房實行三班制，全年 365 天運行；其他區域均實
行一班制，年工作時間為 251 天。本項目設有浴室、不設食堂和宿舍。
— 40 —
10 通風系統
本項目調整前后通風系統設置情況不變。
本項目 ADC 藥物研發實驗室、CAR-T 研發實驗室、培養基研發實驗室、動
物房、研發質檢實驗室中陽性對照室、洗衣房等均按照 GMP 要求設計，其中實
驗室換風需要補新風、部分回風、部分排放?？照{系統采用定送全空氣集中式
中央空調系統，氣流組織采用頂送風側下回(或排)風的氣流組織形式，空氣經
過初效、中效、高效三級過濾后送入潔凈室內。實驗室排風部分回風，部分經
排風管道經過濾后于屋頂排放。全廠各潔凈區的通風換氣次數與氣流流型設計
情況詳見下表：
表 18 換氣次數及氣流流型一覽表
潔凈等級
所在區域
換氣次數
氣流流型
B 級
CAR-T 研發實驗室 1（除配液、灌裝等輔助配套
功能間其他區域）、CAR-T 研發實驗室 2（罐裝
間）
≥50 次/h
非單向流
C 級
ADC 藥物研發實驗室 1（配液、灌裝等輔助配
套功能間）、ADC 研發實驗室 2、CAR-T 研發
實驗室 1（準備間）、CAR-T 研發實驗室 2、培
養基研發實驗室、動物房、研發質檢實驗室（陽
性對照間）
≥25 次/h
非單向流
D 級
洗衣房
≥15 次/h
非單向流
11 蒸汽使用情況
本項目調整前后蒸汽使用情況不變。
本項目注射水使用市政蒸汽進行加熱制備，空調系統使用市政蒸汽制熱，
共使用蒸汽約 2500 t/a。
12 給排水情況
12.1 給水
根據企業提供資料情況，本項目主要用水包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發實
驗室用水、培養基研發實驗室用水、動物房用水、研發質檢實驗室用水、公輔
用水、噴淋塔用水、生活用水，用水類型包括新鮮水、純水和注射水。
本項目調整后增加廢氣處理噴淋塔用水，其他用水環節不變。
— 41 —
用水情況如下表所示。
表 19 本項目用水情況一覽表
用水單元
用水環節
新鮮水
用水量 t/a
純水
用水量 t/a
注射水
用水量 t/a
ADC 藥物和
CAR-T 研發用
水
研發工藝用水
/
/
8
制劑用水
/
/
0.0002
研發設備及器皿清洗用
水
/
41
/
培養基
研發用水
培養基配制用水
/
/
5
培養基研發設備清洗用
水
/
30
/
動物房用水
動物飲用水
/
0.1
/
質檢實驗用水
質檢實驗用水
/
/
0.5
公輔用水
實驗室清潔用水
/
1506
/
動物房清潔用水
400
/
/
實驗服清洗用水
125.5
/
/
冷水機組用水
2
/
/
純蒸汽制備用水
/
4.8
/
水浴鍋用水
/
2
/
滅菌鍋用水
/
12.6
/
注射水制備用水
/
15.3
/
純水制備用水
2479.7
/
/
環保工程用水
噴淋塔用水
59.5
/
/
生活用水
生活用水（含淋浴用水）
1054.2
/
/
合計
/
4120.9
1611.8
13.5
（1）新鮮水
新鮮水用水環節包括動物房清潔用、實驗服清洗用水、冷水機組用水、純
水制備用水以及生活用水，具體用水情況如下：
①動物房清潔用水：本項目動物房內籠具及瓶具等需要定期用新鮮水進行
清洗。根據建設單位提供的資料，動物房清潔用水量為 400t/a。
②實驗服清洗用水：本項目實驗服先經高壓滅菌后采用新鮮水進行衣物清
洗，洗衣機為 30kg 級，每批次可洗約 40 件衣服，用水量為 0.5t，每天清洗 1 批
次，則衣物清洗用水量為 0.5t/d（125.5t/a）。
③冷水機組用水：本項目使用冷水機組對空調系統進行制冷，冷水機組補
— 42 —
水量為 2t/a。
④純水制備用水：本項目采用 1 套 1.5t/h 純水制備系統，工藝為兩級 RO+EDI
工藝，制水率均為 65%。本項目純水用量合計約 1611.8t/a，則用水量為 2479.7t/a。
⑤噴淋塔用水：本項目調整后新增一個堿噴淋塔，采用氫氧化鈉噴淋液吸
收廢氣中的氨氣和硫化氫。氫氧化鈉噴淋液由采購的固態片堿與水配制而成，
噴淋液年用量為 60 t/a（其中氫氧化鈉組分 0.5 t/a），則新鮮用水量為 59.5 t/a。
⑥生活用水：本項目員工為 60 人，根據《建筑給水排水設計標準》（GB
50015-2019），職工生活用水定額取 50L/人·d，年工作天數為 251 天，職工生
活用水量為 753t/a。本項目部分實驗員工約 30 人需要淋浴，根據《建筑給水排
水設計標準》（GB 50015-2019），淋浴用水定額取 40L/人·d，年工作天數為
251 天，淋浴用水量為 301.2t/a。則本項目生活用水總量為 1054.2t/a。
（2）純水
純水用水環節包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發設備及器皿清洗用水、培養基
研發設備清洗用水、動物飲用水、實驗室清潔用水、純蒸汽制備用水、水浴鍋
用水、滅菌鍋用水、注射水制備用水，具體用水情況如下：
①ADC 藥物和 CAR-T 研發設備及器皿清洗用水：ADC 藥物和 CAR-T 研
發設備需使用純水進行清洗，其中 ADC 藥物需用水 1t/批次，6 批次共用水 6t；
CAR-T 需用水 1.5t/批次，20 批次用水 30t，器皿清洗用水量約 5t/a（0.02t/d）合
計用水量共為 41t/a。
②培養基研發設備清洗用水：培養基研發實驗室需使用純水對設備清洗，
清洗用水量為 1t/批次，本項目 AOF 培養基和 SFM 培養基共 30 批次，則培養基
研發設備清洗用水量為 30t/a。
③動物飲用水：動物飲用水為純水，每天飲水量為 300mL，則動物飲用水
量約 0.1t/a。
④實驗室清潔用水：本項目各實驗室、質檢中心及研發實驗室對環境要求
較高，因此需使用純水進行清潔，用水約為 6t/d，則實驗室清潔用水量為 1506t/a。
⑤純蒸汽制備用水：本項目每批次培養基研發后利用蒸汽對培養基研發設
備進行滅活，蒸汽制備能力為 0.2t/h，每次使用 4 小時，消毒頻次為每年 6 次，
— 43 —
則純蒸汽制備用水量為 4.8t/a。
⑥水浴鍋用水：水浴鍋采用純水，用水量約 2t/a。
⑦滅菌鍋用水：滅菌鍋采為純水，用水量為 50L/d，則滅菌鍋用水量約
12.6t/a。
⑧注射水制備用水：本項目采用 1 套 0.4t/h 注射水制備系統，工藝為多效蒸
餾，注射水制備以純水為原水，利用市政蒸汽加熱，制水率為 88%。本項目注
射水用量合計約 13.5t/a，則用水量為 15.3t/a。
（3）注射水
注射水用水環節包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝用水、制劑用水、培養
基配制用水、質檢實驗用水，具體用水情況如下：
①ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝用水：合計用水量為 8t/a，其中① ADC 藥
物、CAR-T 研發需使用注射水配制緩沖液，用量約為 0.8t/a；② 過濾和層析前
后需對過濾器和層析柱用注射水進行沖洗，ADC 藥物清洗用水 200L/批次，6 批
次共用水 1.2t，CAR-T 清洗用水 300L/批次，20 批次共用水 6t。
②制劑用水：研發的 ADC 藥物需添加緩沖液，其中緩沖液配制需使用注射
水，根據企業提供資料，用水量約為 0.0002t/a。
③培養基配制用水：培養基研發需使用注射水將各類原料溶解攪拌均勻。
根據企業提供資料，用水量約為 5t/a。
④質檢實驗用水：質檢實驗涉及試劑的使用，試劑配制需用注射水。根據
企業提供資料，試劑制備用水量為 0.5t。
12.2 排水
本項目調整后廢水包括研發廢水、清凈下水、噴淋塔廢水和生活污水。和
調整前相比，調整后增加了噴淋塔廢水，其他廢水類別和排水量不變。
本項目動物飲用水被動物所消耗；制劑用水進入研發藥物不外排；質檢實
驗用水、培養基配制用水作為危廢外運處置不外排。
本項目調整后各類廢水產生情況如下所示。
（1）研發廢水
研發廢水包括動物房清潔廢水、實驗服清洗廢水、培養基研發設備清洗廢
— 44 —
水、實驗室清潔廢水、ADC 藥物和 CAR-T 研發設備及器皿清洗廢水、ADC 藥
物和 CAR-T 研發工藝廢水，具體情況如下：
①動物房清潔廢水：按 10%損耗計，則排水量為 360t/a。
②實驗服清洗廢水：按 10%損耗計，則排水量為 113t/a；
③培養基研發設備清洗廢水：排水量為 30t/a；
④實驗室清潔廢水：按 10%損耗計，則排水量為 1355.4t/a；
⑤ADC 藥物和 CAR-T 研發設備及器皿清洗廢水：屬于含細胞活性的廢水，
排水量為 41t/a。
⑥ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝廢水：包括研發過程中的使用的緩沖液、
過濾器和層析柱清洗廢水，排水量為 8 t/a。
（2）清凈下水
清凈下水包括注射水濃水、蒸汽冷凝水、水浴鍋排水、滅菌鍋排水、純水
濃水、冷水機組排水，具體情況如下：
①注射水濃水：注射水制備純水用量為 15.3t/a，制水率為 88%，則注射水
濃水量為 1.8t/a；
②蒸汽冷凝水：排放量共為 1754.3t/a，其中① 純蒸汽冷凝后產生蒸汽冷凝
水，損耗量按 10%計，則蒸汽冷凝水量為 4.3t/a；② 注射水制備用蒸汽和空調
系統蒸汽會產生蒸汽冷凝水，按 70%計，則蒸汽冷凝水量為 1750t/a。
③水浴鍋排水：按 10%損耗計，則水浴鍋廢水產生量為 1.8t/a；
④滅菌鍋排水：按 10%損耗計，則滅菌鍋廢水產生量為 11.3t/a；
⑤純水濃水：純水制備新鮮水用量為 2479.7t/a，制水率為 65%，則純水濃
水量為 867.9t/a；
⑥冷水機組排水：空調冷水機組排水量為 2t/a；
（3）噴淋塔廢水：按噴淋液年用量的 100%計，則噴淋塔廢水排水量為 59.5
t/a。
（4）生活污水：按用水量的 90%計，則生活污水產生量為 948.8t/a。
綜上所述，本項目研發廢水量為 1907.4 t/a，清凈下水廢水量為 2639.1 t/a，
噴淋塔廢水排水量為 59.5 t/a，生活污水量為 948.8 t/a，總排水量約為 5554.8 t/a。
— 45 —
本項目調整前總排水量為 5495.8 t/a，調整后總排水量為 5554.8 t/a，增加了
59.5 t/a。
說明：調整后排水量與水平衡圖對應，未包括溶于噴淋液的固體分（即片
堿 0.5 t/a），如考慮固體分含量，實際廢水量合計約為 5555.3 t/a。
ADC 藥物和 CAR-T 研發工藝廢水、研發設備清洗廢水經滅活處理，動物房
清潔廢水經消毒處理，與其他研發廢水、噴淋塔廢水合并排入企業自建的污水
處理站，污水站出水與降溫后的清凈下水經廢水監測井后與生活污水一并納入
市政污水管網，最終排入竹園第一污水處理廠。
綜上所述，本項目調整后水平衡圖如下所示。
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圖 1 本項目水平衡圖（單位：t/a）
13 平面布置合理性分析
本項目調整前后平面布局未發生變動。
本項目辦公、實驗室、清洗、消毒、倉庫均相對獨立，不會互相影響。危
廢間位于 1 層東南側，靠近貨梯和東南門處，方便各個樓層的危廢運輸以及外
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運處置；同時工作人員上班從北門進入，原輔料的運輸從東南門進入，人流物
流互不交叉。因此，從環境保護和環境風險角度，本項目平面布置合理。
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